Il 15 febbraio scorso la Food and Drug Administration, l’Agenzia per il farmaco degli USA, ha approvato un’applicazione supplementare per l’anticorpo monoclonale anti IgE Omaluzimab (Xolair): in relazione al trattamento dell’Allergia alimentare grave, negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 1 anno. Attualmente in Italia, Omaluzimab è approvato dall’AIFA per il trattamento dell’asma bronchiale grave e della Sindrome Orticaria Cronica Spontanea non rispondente agli antistaminici anti H1. La nuova approvazione della FDA si basa sui dati di un'analisi preliminare e pianificata di uno studio clinico di fase 3 sponsorizzato dal National Institute of Allergy and Infectious Diseases (parte del NIH) tuttora in corso. Il titolo dello studio è: “Omalizumab come monoterapia e come terapia aggiuntiva alla OIT multi-allergenica nei bambini e negli adulti allergici agli alimenti”. Si tratta di uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, condotto su partecipanti di età compresa tra 1 e 56 anni con allergia alle arachidi e ad almeno altri due alimenti (tra latte, uova, grano, anacardi, nocciole o noce). L'obiettivo primario dello studio è di confrontare l’aumento della quantità dell’alimento tollerato senza insorgenza di sintomi comprovato da un test di scatenamento alimentare in doppio cieco controllato con placebo (DBPCFC), a seguito di un trattamento con Omalizumab o placebo. I partecipanti idonei sono stati randomizzati a ricevere Omalizumab, mediante iniezione sottocutanea ogni 2 settimane o ogni 4 settimane per 16-20 settimane, o placebo. Le dosi somministrate e l'intervallo tra le dosi erano stabilite in base al livello sierico di IgE totali e dal peso corporeo. Il 66,7% dei 120 partecipanti trattati con Omalizumab hanno raggiunto l'endpoint primario (≥600 mg di proteine di arachidi) rispetto al 6,7% dei 60 partecipanti trattati con placebo (P0,0001). Risultati simili sono stati osservati per gli altri alimenti con una soglia ≥ 1.000 mg (noci, latte, uova, grano). In conclusione, nei pazienti allergici a più alimenti, anche in quelli di appena un anno di età, il trattamento con Omalizumab per 16 settimane è stato superiore al placebo nell’aumentare la soglia di reazione allergica alle arachidi e ad altri allergeni alimentari comuni, ad un livello che probabilmente non è pericoloso in caso di esposizione accidentale. I risultati preliminari di questo studio saranno presentati il 25 febbraio pv a Washington DC al prossimo meeting dell’American Academy of Allergy, Asthma & Immunology. Essi rappresentano la prima dimostrazione basata sull’evidenza dell’efficacia dell’Omaluzimab nell’allergia alimentare, confermando le molte segnalazioni di buoni risultati clinici degli anticorpi monoclonali anti IgE nell’allergia alimentare degli ultimi anni. Non resta ora che sperare in un rapido adeguamento alla decisione di FDA da parte dell’EMA e di conseguenza dell’AIFA nel nostro Paese.