Fig. 1 Figura 1 Meccanismo d'azione dell'EDS-FLU Fonte
Il dispositivo EDS-FLU eroga farmaci ed è dotato di un nasello da applicare a una narice e un boccaglio da tenere tra le labbra. Sistemati il nasello sulla narice e il boccaglio in bocca, il paziente dopo una profonda ispirazione esegue un’espirazione forzata nel boccaglio. L’aria viene compressa all’interno del dispositivo essendo bloccata da una valvola in direzione del nasello. L'espirazione attraverso la bocca contro la resistenza del dispositivo solleva il palato molle e crea una chiusura ermetica delle coane nasali, isolando la cavità orale dalle cavità nasali. In queste condizioni, l’aria espirata crea anche una pressione intra-nasale positiva, che espande gli spazi ristretti dai tessuti molli o dall’infiammazione. A questo punto il paziente preme un bottone sotto il dispositivo determinando sia l’erogazione del farmaco e sia l’apertura della valvola. La miscela di aria compressa con il farmaco penetra “a scoppio” nella narice raggiungendo le strutture intra nasali e i seni paranasali.
La rino-sinusite cronica colpisce circa il 10% della popolazione, può rendere la respirazione nasale difficoltosa e avere un impatto negativo sulla qualità della vita di una persona. Spesso la rino-sinusite cronica si complica per la presenza di polipi nasali che causano un’ostruzione nasale al passaggio dell’aria con ulteriore peggioramento della sintomatologia.
Alcuni spray nasali a base di cortisonici possono offrire un certo sollievo dai sintomi ma il loro effetto è per lo più modesto: infatti le particelle dello spray incontrano difficoltà a farsi strada nella mucosa nasale rigonfia per l’infiammazione e non riescono a penetrare nei seni paranasali. Spesso i pazienti ricorrono ad interventi di resezione dei turbinati il cui esito, tuttavia, è spesso solo temporaneo. Recentemente sono state estese al trattamento della rino-sinusite cronica alcune terapie con anticorpi monoclonali messe a punto per l’asma bronchiale (es: anti- eosinofili, anti- Interleuchina 4, ecc) con risultati a volte risolutivi ma a volte deludenti. Va ricordato che i trattamenti con anticorpi monoclonali sono sintomatici e, anche in caso di successo, vanno continuati per anni o indefinitamente.
I ricercatori della Perelman School of Medicine dell'Università della Pennsylvania hanno pensato di rendere più efficace la penetrazione degli spray di cortisone nelle strutture nasali e nei seni paranasali. Ciò è stato possibile utilizzando un dispositivo erogatore di spray di nuova concezione: l’EDS-FLU che utilizza l’espirazione del paziente per letteralmente “pompare” il composto antinfiammatorio fluticasone direttamente nei seni.
Gli studi clinici controllati e randomizzati dei ricercatori della Pennsylvania University, pubblicati su The Journal of Allergy and Clinical Immunology: In Practice, hanno confrontato il trattamento con EDS-FLU con un placebo in più di 500 adulti con rino-sinusite cronica con o senza polipi nasali. I pazienti hanno utilizzato EDS-FLU o un placebo due volte al giorno per 24 settimane. Gli studi hanno dimostrato che il trattamento con EDS-FLU riduce i sintomi dell’infiammazione cronica dei seni (sinusite) con una diminuzione di più del 50% degli aggravamenti e delle sovra-infezioni. Rispetto al placebo, i punteggi dei sintomi sinusali e i risultati della TAC erano significativamente migliorati nei soggetti trattati con EDS-FLU. Questi risultati forniscono una forte evidenza dell’efficacia di questo trattamento non invasivo per le persone che continuano a manifestare sintomi nonostante l’uso degli spray intra-nasali convenzionali. È stato anche osservato che DS-FLU è sicuro quanto gli spray nasali standard.
Sulla base dei risultati di questo studio, la ditta OptiNose US Inc. che produce il dispositivo ha presentato alla FDA una richiesta di registrazione del farmaco l'EDS-FLU per la rino-sinusite cronica senza polipi nasali.
FONTE: James N. Palmer, Nithin D. Adappa, Rakesh K. Chandra, Greg E. Davis, Mahboobeh Mahdavinia, John Messina, Randall A. Ow, Zara M. Patel, Anju T. Peters, Harry Sacks, Rodney J. Schlosser, Raj Sindwani, Zachary M. Soler, Andrew A. White, Sarah K. Wise, Ramy A. Mahmoud. Efficacy of EDS-FLU for Chronic Rhinosinusitis: Two Randomized Controlled Trials (ReOpen1 and ReOpen2). The Journal of Allergy and Clinical Immunology: In Practice, 2024